近期,司法部公布了《醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)》(以下簡稱《條例(草案送審稿)》)。其中,關于取消醫療器械注冊檢驗的規定迅即引起了社會的強烈關注。

醫械是一個受嚴格監管的產業，對政策法規的變動相當敏感，“醫械注冊檢驗”制度從提出以來，經歷了幾次變化。

注冊檢驗制度最早見于我國2000年開始實施的首部《醫療器械監督管理條例》第十二條，該條規定了申報注冊醫療器械應該按照要求提交檢測報告及其他資料，這里的“檢測報告”就是注冊申請人注冊檢驗之后獲得的報告。

現行《醫療器械注冊管理辦法》第十六條第一款也規定，申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行注冊檢驗。醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗。

該條第二款還規定，注冊檢驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求，注冊檢驗合格的方可進行臨床試驗或者申請注冊。

從這些規定可以看出，目前醫療器械注冊申請人申請第二類、第三類醫療器械產品注冊前，需向經認可的醫療器械檢驗機構申請注冊檢驗后獲得相應檢驗報告，并用于醫療器械上市前審批。

可見，注冊檢驗不僅是進行臨床試驗的前置環節，也是注冊申請的必經之路。之所以這樣規定，顯然是與當時的歷史背景和監管思路分不開的。

隨著社會的進步、科學的發展和全球一體化進程的加速，取消傳統的醫械注冊檢驗制度已成為必然，今年6月25日，司法部發布了《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》（以下簡稱《條例（草案送審稿）》），意味著一些長期困擾醫械行業創新發展的瓶頸將會打破，將對醫械產業產生深遠而又重大的影響。

實施了將近二十年的醫械注冊檢驗制度告別歷史舞臺，它的取消，不僅是科學監管理念的回歸，也是檢驗機構發展的需要，將從多個層面對行業產生深遠影響！